embodiment ຄົບຖ້ວນສົມບູນຂອງເຕັກໂນໂລຊີສະອາດແມ່ນສິ່ງທີ່ພວກເຮົາປົກກະຕິແລ້ວເອີ້ນວ່າຫ້ອງສະອາດຂອງໂຮງງານຜະລິດຢາ, ເຊິ່ງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນແບ່ງອອກເປັນສອງປະເພດ: ຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາແລະຫ້ອງສະອາດຊີວະພາບ. ວຽກງານຕົ້ນຕໍຂອງຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາແມ່ນການຄວບຄຸມມົນລະພິດຂອງທີ່ບໍ່ແມ່ນ. ອະນຸພາກຊີວະພາບ, ໃນຂະນະທີ່ວຽກງານຕົ້ນຕໍຂອງຫ້ອງທໍາຄວາມສະອາດຊີວະພາບແມ່ນການຄວບຄຸມມົນລະພິດຂອງ particles ຊີວະພາບ.GMP ແມ່ນມາດຕະຖານການຜະລິດຢາແລະການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ປະສິດທິຜົນຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະຄຸນນະພາບຂອງຢາ.ໃນຂະບວນການອອກແບບ, ການກໍ່ສ້າງແລະການດໍາເນີນງານຂອງຫ້ອງສະອາດໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ, ມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງຫ້ອງສະອາດແລະຂໍ້ກໍານົດຂອງການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບສະເພາະສໍາລັບການຜະລິດຢາຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດຕາມ.ຕໍ່ໄປ, ພວກເຮົາຈະເວົ້າກ່ຽວກັບການອອກແບບຫ້ອງສະອາດຂອງໂຮງງານຜະລິດຢາທີ່ສະອາດຕາມກົດລະບຽບການຕົບແຕ່ງພາຍໃນໃນ "ການອອກແບບສະເພາະສໍາລັບໂຮງງານສະອາດຂອງອຸດສາຫະກໍາຢາ", ສົມທົບກັບປະສົບການຂອງ Shanghai IVEN ໃນການອອກແບບວິສະວະກໍາຂອງ. ໂຮງງານຜະລິດຢາປະສົມປະສານ.

ການອອກແບບຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາ
ໃນຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາ, ໂຮງງານຢາແມ່ນການອອກແບບວິສະວະກໍາທີ່ພວກເຮົາມັກຈະພົບ.ອີງຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງ GMP ສໍາລັບຫ້ອງສະອາດ, ມີຕົວກໍານົດການທີ່ສໍາຄັນຈໍານວນຫນຶ່ງທີ່ຄວນຈະເອົາໃຈໃສ່.

1. ຄວາມສະອາດ
ບັນຫາຂອງວິທີການເລືອກພາລາມິເຕີຢ່າງຖືກຕ້ອງໃນກອງປະຊຸມຜະລິດຕະພັນຫັດຖະກໍາ.ອີງຕາມຜະລິດຕະພັນເຕັກໂນໂລຢີທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ວິທີການເລືອກຕົວກໍານົດການອອກແບບຢ່າງຖືກຕ້ອງແມ່ນບັນຫາພື້ນຖານໃນການອອກແບບ.ຕົວຊີ້ວັດທີ່ສໍາຄັນແມ່ນສະເຫນີຢູ່ໃນ GMP, ນັ້ນແມ່ນ, ລະດັບຄວາມສະອາດຂອງອາກາດ.ລະດັບຄວາມສະອາດຂອງອາກາດແມ່ນຕົວຊີ້ວັດຫຼັກສໍາລັບການປະເມີນຄວາມສະອາດທາງອາກາດ.ຖ້າລະດັບຄວາມສະອາດທາງອາກາດບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ປະກົດການຂອງມ້າໃຫຍ່ດຶງລົດເຂັນຂະຫນາດນ້ອຍຈະປາກົດ, ເຊິ່ງບໍ່ແມ່ນການປະຫຍັດຫຼືປະຫຍັດພະລັງງານ.ຕົວຢ່າງ, ຂໍ້ກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່ໃຫມ່ຂອງມາດຕະຖານລະດັບ 300,000 ທີ່ບໍ່ເຫມາະສົມທີ່ຈະໃຊ້ມັນໃນຂະບວນການຜະລິດຕະພັນຕົ້ນຕໍໃນປະຈຸບັນ, ແຕ່ມີປະສິດທິພາບຫຼາຍສໍາລັບບາງຫ້ອງຊ່ວຍ.

ດັ່ງນັ້ນ, ການເລືອກລະດັບໃດແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງໂດຍກົງກັບຄຸນນະພາບແລະຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານເສດຖະກິດຂອງຜະລິດຕະພັນ.ແຫຼ່ງຂີ້ຝຸ່ນທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສະອາດສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມາຈາກການຜະລິດຂີ້ຝຸ່ນຂອງລາຍການໃນຂະບວນການຜະລິດ, ການໄຫຼຂອງຜູ້ປະກອບການແລະອະນຸພາກຂີ້ຝຸ່ນຂອງບັນຍາກາດທີ່ນໍາມາຈາກອາກາດສົດທາງນອກ.ນອກເຫນືອໄປຈາກການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນລະບາຍອາກາດທີ່ປິດແລະກໍາຈັດຂີ້ຝຸ່ນສໍາລັບອຸປະກອນຂະບວນການຜະລິດຂີ້ຝຸ່ນ, ວິທີການທີ່ມີປະສິດຕິຜົນໃນການຄວບຄຸມການເຂົ້າມາຂອງແຫຼ່ງຂີ້ຝຸ່ນເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງແມ່ນການນໍາໃຊ້ການກັ່ນຕອງສາມຂັ້ນຕອນຕົ້ນຕໍ, ຂະຫນາດກາງແລະປະສິດທິພາບສູງສໍາລັບການໃຫມ່. ອາກາດກັບຄືນຂອງລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດແລະຫ້ອງອາບນ້ໍາສໍາລັບ passage ບຸກຄະລາກອນ.

2. ອັດຕາແລກປ່ຽນທາງອາກາດ
ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ຈໍານວນການປ່ຽນແປງຂອງອາກາດໃນລະບົບເຄື່ອງປັບອາກາດແມ່ນພຽງແຕ່ 8 ຫາ 10 ເທື່ອຕໍ່ຊົ່ວໂມງ, ໃນຂະນະທີ່ລະດັບຕ່ໍາສຸດຂອງການປ່ຽນແປງຂອງອາກາດໃນຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາແມ່ນ 12 ເທື່ອ, ແລະລະດັບສູງສຸດແມ່ນຫຼາຍຮ້ອຍຄັ້ງ.ແນ່ນອນ, ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງອັດຕາແລກປ່ຽນທາງອາກາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມແຕກຕ່າງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນປະລິມານອາກາດແລະການບໍລິໂພກພະລັງງານ. ໃນການອອກແບບ, ບົນພື້ນຖານການວາງຕໍາແຫນ່ງທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງຄວາມສະອາດ, ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນເພື່ອຮັບປະກັນເວລາລະບາຍອາກາດທີ່ພຽງພໍ.ຖ້າບໍ່ດັ່ງນັ້ນ, ຊຸດຂອງບັນຫາອາດຈະປາກົດ, ເຊັ່ນ: ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການດໍາເນີນງານບໍ່ໄດ້ມາດຕະຖານ, ຄວາມສາມາດໃນການຕ້ານການແຊກແຊງຂອງຫ້ອງສະອາດແມ່ນບໍ່ດີ.

3. ຄວາມແຕກຕ່າງກັນຄວາມກົດດັນຄົງທີ່
ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນລະຫວ່າງຫ້ອງສະອາດແລະຫ້ອງທີ່ບໍ່ສະອາດໃນລະດັບທີ່ແຕກຕ່າງກັນຈະຕ້ອງບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 5pa, ແລະຄວາມກົດດັນລະຫວ່າງຫ້ອງສະອາດແລະຫ້ອງກາງແຈ້ງຈະບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 10Pa.ວິທີການຄວບຄຸມຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມກົດດັນສະຖິດແມ່ນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນການສະຫນອງປະລິມານອາກາດຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກທີ່ແນ່ນອນ.ອຸປະກອນຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກທີ່ມັກໃຊ້ໃນການອອກແບບແມ່ນວາວຄວາມກົດດັນທີ່ຕົກຄ້າງ, ເຄື່ອງຄວບຄຸມປະລິມານອາກາດໄຟຟ້າຂອງຄວາມກົດດັນທີ່ແຕກຕ່າງກັນແລະຊັ້ນການປຽກອາກາດທີ່ຕິດຕັ້ງຢູ່ບ່ອນລະບາຍອາກາດກັບຄືນ.ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ມັນມັກຈະຖືກຮັບຮອງເອົາໃນການອອກແບບວ່າປະລິມານອາກາດທີ່ສະຫນອງແມ່ນໃຫຍ່ກວ່າປະລິມານອາກາດກັບຄືນແລະປະລິມານອາກາດທີ່ຫມົດໄປໃນຄະນະກໍາມະເບື້ອງຕົ້ນໂດຍບໍ່ມີອຸປະກອນຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກ, ແລະລະບົບການຄວບຄຸມອັດຕະໂນມັດທີ່ສອດຄ້ອງກັນສາມາດບັນລຸຜົນກະທົບດຽວກັນ.

4. ການກະຈາຍອາກາດ
ຮູບແບບການກະຈາຍອາກາດຂອງຫ້ອງສະອາດແມ່ນປັດໃຈສໍາຄັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມສະອາດ.ຮູບແບບການກະຈາຍອາກາດມັກຈະຖືກຮັບຮອງເອົາໃນການອອກແບບໃນປະຈຸບັນແມ່ນຖືກກໍານົດຕາມລະດັບຄວາມສະອາດ.ຕົວຢ່າງ, ຫ້ອງສະອາດຊັ້ນ 300,000 ມັກຈະໃຊ້ວິທີການສົ່ງເທິງແລະຊັ້ນເທິງ, ຫ້ອງສະອາດ 100,000 ແລະ 10,000 ຫ້ອງຮຽນມັກຈະໃຊ້ວິທີການໄຫຼຂອງອາກາດຂອງການກັບຄືນດ້ານເທິງແລະຕ່ໍາ, ແລະຫ້ອງສະອາດຊັ້ນສູງ. ຫ້ອງຮັບຮອງເອົາການໄຫຼຂອງແນວນອນຫຼືແນວຕັ້ງ.

5. ອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ
ນອກເຫນືອໄປຈາກຂະບວນການພິເສດ, ຈາກທັດສະນະຂອງການໃຫ້ຄວາມຮ້ອນ, ການລະບາຍອາກາດແລະເຄື່ອງປັບອາກາດ, ມັນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນເພື່ອຮັກສາຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານ, ນັ້ນແມ່ນ, ອຸນຫະພູມແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ເຫມາະສົມ.ນອກຈາກນັ້ນ, ຍັງມີຕົວຊີ້ບອກຫຼາຍຢ່າງທີ່ຄວນກະຕຸ້ນຄວາມສົນໃຈຂອງພວກເຮົາ, ເຊັ່ນ: ຄວາມໄວລົມຕັດຕັດທໍ່ອາກາດ, ສຽງລົບກວນ, ຄວາມສະຫວ່າງແລະອັດຕາສ່ວນຂອງປະລິມານອາກາດສົດແລະອື່ນໆ, ທັງຫມົດນີ້ບໍ່ສາມາດຖືກລະເລີຍໃນການອອກແບບ.

ການອອກແບບຫ້ອງສະອາດ
ຫ້ອງສະອາດທາງຊີວະພາບສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນແບ່ງອອກເປັນສອງປະເພດ;ຫ້ອງສະອາດທາງຊີວະພາບທົ່ວໄປ ແລະຫ້ອງສະອາດດ້ານຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ.ສໍາລັບຫ້ອງທີ່ສະອາດອຸດສາຫະກໍາ, ໃນການອອກແບບມືອາຊີບຂອງຄວາມຮ້ອນ, ການລະບາຍອາກາດແລະເຄື່ອງປັບອາກາດ, ວິທີການທີ່ສໍາຄັນໃນການຄວບຄຸມລະດັບຄວາມສະອາດແມ່ນຜ່ານການກັ່ນຕອງແລະຄວາມກົດດັນໃນທາງບວກ.ສໍາລັບຫ້ອງສະອາດທາງຊີວະພາບ, ນອກເຫນືອຈາກການນໍາໃຊ້ວິທີການດຽວກັນກັບຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາ, ມັນຍັງຄວນຈະພິຈາລະນາຈາກທັດສະນະຂອງຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ, ແລະບາງຄັ້ງມັນຈໍາເປັນຕ້ອງໃຊ້ວິທີທາງລົບເພື່ອປ້ອງກັນມົນລະພິດຂອງຜະລິດຕະພັນຕໍ່ສິ່ງແວດລ້ອມ.
ການດໍາເນີນງານຂອງປັດໃຈເຊື້ອພະຍາດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງແມ່ນມີສ່ວນຮ່ວມໃນຂະບວນການຜະລິດຂອງຜະລິດຕະພັນໃນຂະບວນການ, ແລະລະບົບການເຮັດຄວາມສະອາດອາກາດຂອງມັນແລະສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກອື່ນໆຄວນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການພິເສດ.ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຫ້ອງສະອາດຊີວະພາບແລະຫ້ອງສະອາດອຸດສາຫະກໍາແມ່ນເພື່ອໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າພື້ນທີ່ປະຕິບັດງານຮັກສາສະຖານະຄວາມກົດດັນທາງລົບ.ເຖິງແມ່ນວ່າລະດັບພື້ນທີ່ການຜະລິດດັ່ງກ່າວຈະບໍ່ສູງຫຼາຍ, ແຕ່ມັນຈະມີລະດັບອັນຕະລາຍທາງຊີວະພາບສູງ.ກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງດ້ານຊີວະວິທະຍາ, ມີມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ້ອງກັນຢູ່ໃນປະເທດຈີນ, WTO ແລະປະເທດອື່ນໆໃນໂລກ.ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ, ມາດຕະການທີ່ໄດ້ຮັບຮອງເອົາແມ່ນການໂດດດ່ຽວຂັ້ນສອງ.ທໍາອິດ, ເຊື້ອພະຍາດໄດ້ຖືກແຍກອອກຈາກຜູ້ປະຕິບັດການໂດຍຕູ້ນິລະໄພຫຼືກ່ອງແຍກ, ເຊິ່ງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສິ່ງກີດຂວາງເພື່ອປ້ອງກັນການລົ້ນຂອງຈຸລິນຊີອັນຕະລາຍ.ການໂດດດ່ຽວຂັ້ນສອງຫມາຍເຖິງການໂດດດ່ຽວຂອງຫ້ອງທົດລອງຫຼືພື້ນທີ່ເຮັດວຽກຈາກພາຍນອກໂດຍການປ່ຽນເປັນພື້ນທີ່ຄວາມກົດດັນທາງລົບ. ສໍາລັບລະບົບການເຮັດຄວາມສະອາດອາກາດ, ມາດຕະການບາງຢ່າງກໍ່ຖືກປະຕິບັດຕາມຄວາມເຫມາະສົມ, ເຊັ່ນ: ການຮັກສາຄວາມກົດດັນທາງລົບຂອງ 30Pa ~ 10Pa ພາຍໃນເຮືອນ, ແລະ. ການຕັ້ງເຂດປ້ອງກັນຄວາມກົດດັນທາງລົບລະຫວ່າງພື້ນທີ່ບໍ່ສະອາດທີ່ຢູ່ໃກ້ຄຽງ.

Shanghai IVEN ສະເຫມີຮັກສາຄວາມຮູ້ສຶກທີ່ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບສູງແລະຍຶດຫມັ້ນໃນທຸກໆມາດຕະຖານໃນຂະນະທີ່ຊ່ວຍລູກຄ້າສ້າງໂຮງງານຜະລິດຢາ.ໃນຖານະເປັນບໍລິສັດທີ່ມີປະສົບການຫຼາຍສິບປີໃນການສະຫນອງວິສະວະກໍາຢາປະສົມປະສານ, IVEN ມີປະສົບການຫຼາຍຮ້ອຍຄົນໃນການຮ່ວມມືສາກົນທົ່ວໂລກ.ທຸກໆໂຄງການຂອງ Shanghai IVEN ແມ່ນສອດຄ່ອງກັບ EU GMP / US FDA GMP, WHO GMP, PIC / S GMP ແລະມາດຕະຖານຫຼັກການອື່ນໆ.ນອກ​ຈາກ​ການ​ໃຫ້​ລູກ​ຄ້າ​ມີ​ການ​ບໍ​ລິ​ການ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ສູງ​, IVEN ຍັງ​ຍຶດ​ຫມັ້ນ​ກັບ​ແນວ​ຄວາມ​ຄິດ​ຂອງ "ການ​ສະ​ຫນອງ​ສຸ​ຂະ​ພາບ​ສໍາ​ລັບ​ມະ​ນຸດ​"​.

Shanghai IVEN ຫວັງວ່າຈະເຮັດວຽກກັບທ່ານ.