ໂຮງງານຂວດສັກຢາມະເຮັງ OEB5 ແບບສຳເລັດຮູບ
ບໍລິສັດ IVEN Pharmatechເປັນຜູ້ບຸກເບີກຜູ້ສະໜອງໂຮງງານແບບຄົບວົງຈອນທີ່ໃຫ້ບໍລິການວິທີແກ້ໄຂດ້ານວິສະວະກຳແບບປະສົມປະສານສຳລັບໂຮງງານຜະລິດຢາທົ່ວໂລກ ເຊັ່ນ: ນ້ຳຢາ IV, ວັກຊີນ, ມະເຮັງ ແລະ ອື່ນໆ, ໂດຍສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ EU GMP, US FDA cGMP, PICS, ແລະ WHO GMP.
ພວກເຮົາໃຫ້ບໍລິການອອກແບບໂຄງການທີ່ສົມເຫດສົມຜົນທີ່ສຸດ, ອຸປະກອນທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ ແລະ ການບໍລິການທີ່ກຳນົດເອງໃຫ້ແກ່ໂຮງງານຜະລິດຢາ ແລະ ການແພດທີ່ແຕກຕ່າງກັນຕັ້ງແຕ່ A ຫາ Z ສຳລັບນ້ຳຢາ IV ທີ່ບໍ່ແມ່ນຖົງອ່ອນ PVC, ນ້ຳຢາ IV ຂວດ PP, ນ້ຳຢາ IV ໃນຂວດແກ້ວ, ແກ້ວສັກ ແລະ ຫຼອດ, ນ້ຳเชื่อມ, ເມັດ ແລະ ແຄບຊູນ, ທໍ່ເກັບເລືອດແບບສູນຍາກາດ ແລະອື່ນໆ.
ໂຮງງານແບບສຳເລັດຮູບຂວດສັກຢາມະເຮັງ IVEN ປະກອບມີຫຍັງແດ່:
ວິທີແກ້ໄຂດ້ານວິສະວະກຳແບບປະສົມປະສານຂອງ IVEN ສຳລັບໂຮງງານຜະລິດຂວດຢາສັກສຳລັບມະເຮັງປະກອບມີຫ້ອງສະອາດ, ລະບົບຄວບຄຸມ ແລະ ຕິດຕາມກວດກາອັດຕະໂນມັດ, ລະບົບບຳບັດນ້ຳຢາ, ລະບົບການກະກຽມ ແລະ ແຈກຢາຍວິທີແກ້ໄຂ, ການລ້າງຂວດ - ການຂ້າເຊື້ອ ແລະ ການກຳຈັດໄພໂຣເຈນ - ການຕື່ມ - ການອຸດ - ການປິດຝາ - ການລ້າງພາຍນອກ, ລະບົບອົບແຫ້ງແບບແຊ່ແຂງ, ລະບົບແຍກ, ລະບົບການຫຸ້ມຫໍ່, ລະບົບການຂົນສົ່ງອັດຕະໂນມັດ, ລະບົບຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ຫ້ອງທົດລອງສູນກາງ ແລະ ອື່ນໆ. ໂດຍສຸມໃສ່ຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າ, IVEN ປັບແຕ່ງວິທີແກ້ໄຂດ້ານວິສະວະກຳຢ່າງລະອຽດສຳລັບຜູ້ໃຊ້ໃນ:
1. ການລ້າງຂວດສັກຢາມະເຮັງ - ການຂ້າເຊື້ອ ແລະ ການກຳຈັດຄາບອນໄດອອກໄຊ - ການຕື່ມ - ການອຸດ - ການປິດຝາ - ສາຍການຜະລິດການລ້າງພາຍນອກ:
ສາຍນີ້ແມ່ນໃຊ້ເພື່ອຜະລິດຂວດຢາສັກສຳລັບມະເຮັງ, ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍ 5 ເຄື່ອງຄື: ເຄື່ອງຊັກຜ້າອັລຕຣາຊາວແນວຕັ້ງຂັບເຄື່ອນດ້ວຍລະບົບ Servo ເຕັມຮູບແບບ, ອຸໂມງຂ້າເຊື້ອ ແລະ ກຳຈັດໄພໂຣເຈນດ້ວຍການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດຮ້ອນ, ເຄື່ອງຕື່ມ ແລະ ປິດຝາຂວດຢາແບບ Servo ເຕັມຮູບແບບ, ເຄື່ອງປິດຝາຂວດຢາ ແລະ ເຄື່ອງຊັກຜ້າພາຍນອກ.
ຫຼັງຈາກການຕື່ມແລ້ວ, ມັນຈະເຂົ້າສູ່ໂໝດເຄິ່ງອຸດ ແລະ ພ້ອມທີ່ຈະອົບແຫ້ງແບບແຊ່ແຂງ, ຈາກນັ້ນຍ້າຍໄປໃສ່ເຄື່ອງປິດຝາ, ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ມັນຈະຖືກສົ່ງໄປທີ່ເຄື່ອງຊັກຜ້າພາຍນອກ. ພວກເຮົາຮັບຮອງເອົາລະບົບການຊັ່ງນໍ້າໜັກອອນໄລນ໌ສຳລັບເຄື່ອງຕື່ມ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ມີຄຸນນະພາບຈະຖືກປະຕິເສດໂດຍອັດຕະໂນມັດ.
1. ການຊັກລ້າງ
2. ການຂ້າເຊື້ອ ແລະ ການກຳຈັດໄພໂຣເຈນ
3. ການຕື່ມ ແລະ ການອຸດ
4. ການປິດຝາ
5. ການລ້າງພາຍນອກ
6. ສຳເລັດແລ້ວ
2. ເຄື່ອງອົບແຊ່ແຂງ ແລະ ລະບົບໂຫຼດ ແລະ ຂົນອອກອັດຕະໂນມັດ:
ສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ແຊ່ແຂງແລ້ວ, ຫຼັງຈາກການຕື່ມ ແລະ ເຄິ່ງອຸດ, ມັນຈະຖືກສົ່ງໄປຫາເຄື່ອງອົບແຊ່ແຂງ (Lyophilizer) ໂດຍອັດຕະໂນມັດຜ່ານລະບົບການໂຫຼດອັດຕະໂນມັດ, ຫຼັງຈາກແຊ່ແຂງແລ້ວ, ມັນຈະຖືກສົ່ງໄປຫາເຄື່ອງປິດຝາໂດຍລະບົບຍົກອັດຕະໂນມັດ.
3. ລະບົບການແຍກ:
ຍ້ອນວ່າມະເຮັງເປັນຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນພິດ, ພວກເຮົາສາມາດຕິດຕັ້ງເຄື່ອງແຍກເພື່ອປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານຈາກຜະລິດຕະພັນ, ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຂະບວນການຜະລິດໄດ້ຮັບການປົກປ້ອງຢ່າງເຕັມທີ່ພາຍໃຕ້ລະບົບການແຍກ.
ການແນະນຳໂດຍຫຍໍ້
1. ຜູ້ປະຕິບັດງານຖືກແຍກອອກຈາກພື້ນທີ່ຜະລິດທີ່ເປັນໝັນຢ່າງສິ້ນເຊີງ.
2. ພື້ນທີ່ຜະລິດພາຍໃນລະດັບ A. ຫ້ອງທຳຄວາມສະອາດພາຍນອກລະດັບ C/D.
3. ສາມາດເປີດຕົວແຍກໄດ້ຫຼັງຈາກປິດລະບົບເທົ່ານັ້ນ, ຕ້ອງມີການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງເພື່ອການຣີບູດ.
4. ປັບແຕ່ງ HPPVS ສຳລັບການຂ້າເຊື້ອພາຍໃນ.
5. ລະບົບການໄຫຼວຽນທີ່ຜະນຶກ.
6. ຮັບຮອງເອົາການລະບາຍອາກາດ HEPA, ເຍື່ອສາມາດປົກປ້ອງການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດທີ່ສະໝໍ່າສະເໝີ ແລະ ຕົວກອງໄດ້.
7.ໂຄງສ້າງພາຍໃນທີ່ບໍ່ມີຮອຍຕໍ່, ການອອກແບບຮູບຊົງກົມ.
8. ຮັບຮອງເອົາປະທັບຕາທີ່ສາມາດພັບໄດ້ສຳລັບທັງປະຕູເປີດ ແລະ ປ່ອງຢ້ຽມຖົງມື.
9. ສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນພິດ, ໃຫ້ໃຊ້ແບບຖົງເຂົ້າຖົງອອກ.
ໜ້າທີ່ອື່ນໆ
1. ລະບົບ CIP/SIP (SIP ໂດຍ VHP).
2. ການຕິດຕາມກວດກາເຄື່ອງນັບອະນຸພາກທາງອອນລາຍ.
3. ເຄື່ອງເກັບຕົວຢ່າງອະນຸພາກທີ່ຢູ່ລອດໄດ້ທາງອາກາດ.
4. ເຄື່ອງກຳເນີດໄຮໂດຣເຈນໄດອອກໄຊດ໌ລະເຫີຍ.
5. ເຄື່ອງກວດຈັບການຮົ່ວໄຫຼຂອງຖົງມື.
6. ເຄື່ອງວັດຄວາມໄວລົມ.
7. ເຊັນເຊີ H/T.
8. ການໃຫ້ຄະແນນ ATEX.
9. ໂມດູນທົດສອບຄວາມເປັນໝັນຂອງ Equinox.
10. ອຸປະກອນເກັບຕົວຢ່າງອາກາດ.
11. ການປ່ຽນຕົວກອງແບບຖົງເຂົ້າຖົງອອກ.
4. ລະບົບການຫຸ້ມຫໍ່:
ມັນສາມາດກວດສອບແສງອັດຕະໂນມັດສຳລັບຢາສັກໃນຫຼອດແກ້ວມະເຮັງ, ກວດສອບການຮົ່ວໄຫຼ, ການຕິດສະຫຼາກ, ບັນຈຸຕຸ່ມພລາສຕິກດ້ວຍກ່ອງບັນຈຸຫຼັກ, ແລະ ບັນຈຸກ່ອງຂົນສົ່ງ.
ພວກເຮົາສາມາດຕິດຕັ້ງລະບົບເປີດກ່ອງຂົນສົ່ງອັດຕະໂນມັດ, ຄູ່ມືການໃຊ້ງານ ແລະ ການໃສ່ໃບຢັ້ງຢືນ, ການຫຸ້ມຫໍ່ກ່ອງ, ການປິດຜະນຶກກ່ອງ, ການຕິດສະຫຼາກ, ລະບົບຕິດຕາມຂໍ້ມູນ, ແລະ ລະບົບການປະຕິເສດອັດຕະໂນມັດ, ເຊິ່ງສາມາດປະຕິເສດກ່ອງທີ່ມີນ້ຳໜັກຜິດ ຫຼື ກ່ອງທີ່ມີປ້າຍບໍ່ມີຄຸນວຸດທິ.
5. ການບຳບັດນ້ຳຢາ:
ມັນປະກອບມີການບຳບັດນ້ຳບໍລິສຸດ (2RO+EDI), ເຄື່ອງກັ່ນນ້ຳ (WFI), ແລະ ເຄື່ອງກຳເນີດໄອນ້ຳບໍລິສຸດ. ຖັງ PW ແລະ ຖັງ WFI ກໍ່ລວມຢູ່ນຳ.
6. ຫ້ອງສະອາດ ແລະ ລະບົບປັບອາກາດ
ມັນປະກອບມີແຜງຝາຫ້ອງທີ່ສະອາດ, ແຜງເພດານ, ປ່ອງຢ້ຽມ, ປະຕູ, ພື້ນ, ໄຟສ່ອງສະຫວ່າງ, ໜ່ວຍຈັດການອາກາດ, ຕົວກອງ HEPA, ທໍ່ລະບາຍອາກາດ, ລະບົບເຕືອນໄພ, ລະບົບຄວບຄຸມອັດຕະໂນມັດ ແລະອື່ນໆ. ເພື່ອຮັກສາຂະບວນການຜະລິດຢາສັກໃສ່ຫຼອດມະເຮັງໃຫ້ປອດໄພພາຍໃຕ້ສະພາບແວດລ້ອມ Class C + Isolator.
7. ສີດຳ
ມັນປະກອບມີລະບົບເຄື່ອງອັດອາກາດ ແລະ ລະບົບໝໍ້ຕົ້ມເພື່ອສະໜອງອາກາດທີ່ຖືກບີບອັດ ແລະ ໄອນ້ຳທີ່ຈຳເປັນສຳລັບການຜະລິດຢາສັກໃສ່ຫຼອດແກ້ວສຳລັບມະເຮັງ.
8. ຫ້ອງທົດລອງ
ມັນປະກອບມີເຄື່ອງມືການທົດສອບຫ້ອງທົດລອງທຸກປະເພດ, ແລະເຟີນີເຈີຫ້ອງທົດລອງເພື່ອທົດສອບຕົວຢ່າງມະເຮັງໃນຫຼອດສັກ ແລະ ວັດຖຸດິບ, ເຊັ່ນ: ຫ້ອງສະຖຽນລະພາບ, HPLC, ການດູດຊຶມປະລໍາມະນູ, ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງລັງສີອັລຕຣາໄວໂອເລັດ, ເຄື່ອງວັດແທກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງອິນຟາເຣດຟູຣຽ ແລະ ອື່ນໆ.
9. ລະບົບການແຈກຢາຍ ແລະ ທໍ່ສົ່ງ
ມັນປະກອບມີທໍ່ສົ່ງຂະບວນການ ແລະ ທໍ່ສົ່ງອຸດສາຫະກຳທຸກປະເພດທີ່ຕ້ອງການໃນໂຮງງານສັກຢາແບບຄົບວົງຈອນ ເຊັ່ນ: ນ້ຳບໍລິສຸດ, ນ້ຳສີດ, ໄອນ້ຳບໍລິສຸດ, ນ້ຳເຢັນ, ນ້ຳເຢັນ, ອາກາດອັດ, ໄອນ້ຳອຸດສາຫະກຳ ແລະອື່ນໆ.
IVENມີທີມງານດ້ານວິຊາການ ແລະ ວິສະວະກຳທີ່ເປັນມືອາຊີບຫຼາຍ, ການຝຶກອົບຮົມຢູ່ໃນສະຖານທີ່ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນຫຼັງການຂາຍຂອງພວກເຮົາສາມາດໃຫ້ການຮັບປະກັນດ້ານວິຊາການໃນໄລຍະຍາວສຳລັບໂຮງງານນ້ຳຢາ IV ທີ່ບໍ່ແມ່ນ PVC ຂອງທ່ານ:
IVEN ເອກະສານຄົບຊຸດສາມາດຊ່ວຍທ່ານໄດ້ໃບຢັ້ງຢືນ GMP ແລະ FDAສຳລັບໂຮງງານນ້ຳ IV ຂອງທ່ານໄດ້ຢ່າງງ່າຍດາຍ (ລວມທັງ IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT ແລະອື່ນໆ ທັງໃນພາສາອັງກິດ ແລະ ພາສາຈີນ):
ອາຊີບ ແລະ ປະສົບການຂອງ IVEN ສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ທ່ານສຳເລັດໂຮງງານ IV solution turnkey ທັງໝົດໄດ້ໃນເວລາທີ່ສັ້ນທີ່ສຸດ ແລະ ຫຼີກລ່ຽງຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນທຸກປະເພດ:
IVENມີທີມງານດ້ານວິຊາການ ແລະ ວິສະວະກຳທີ່ເປັນມືອາຊີບຫຼາຍ, ການຝຶກອົບຮົມຢູ່ໃນສະຖານທີ່ ແລະ ການສະໜັບສະໜູນຫຼັງການຂາຍຂອງພວກເຮົາສາມາດໃຫ້ການຮັບປະກັນດ້ານວິຊາການໃນໄລຍະຍາວສຳລັບໂຮງງານນ້ຳຢາ IV ທີ່ບໍ່ແມ່ນ PVC ຂອງທ່ານ:
ມາຮອດປະຈຸບັນ, ພວກເຮົາໄດ້ສະໜອງອຸປະກອນການຢາ ແລະ ອຸປະກອນການແພດຫຼາຍຮ້ອຍຊຸດໃຫ້ແກ່ຫຼາຍກວ່າ 50 ປະເທດແລ້ວ.
ໃນຂະນະດຽວກັນ, ພວກເຮົາໄດ້ຊ່ວຍລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາໃຫ້ສ້າງໂຮງງານຜະລິດຢາ ແລະ ການແພດແບບຄົບວົງຈອນຫຼາຍກວ່າ 20 ແຫ່ງໃນປະເທດອຸສເບກິສະຖານ, ທາຈິກິສະຖານ, ອິນໂດເນເຊຍ, ໄທ, ຊາອຸດິອາຣາເບຍ, ອີຣັກ, ໄນຈີເຣຍ, ອູການດາ, ແທນຊາເນຍ, ເອທິໂອເປຍ, ມຽນມາ ແລະອື່ນໆ, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນສຳລັບການໃຫ້ຢາທາງເສັ້ນເລືອດ, ຫຼອດຢາສັກ ແລະ ຫຼອດຢາ. ໂຄງການທັງໝົດເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຮັບຄຳຄິດເຫັນຈາກລູກຄ້າ ແລະ ລັດຖະບານຂອງເຂົາເຈົ້າ.
ພວກເຮົາຍັງໄດ້ສົ່ງອອກສາຍການຜະລິດວິທີແກ້ໄຂ IV ຂອງພວກເຮົາໄປຍັງປະເທດເຢຍລະມັນ.
ໂຮງງານຂວດ IV ແບບ turnkey ຂອງອິນໂດເນເຊຍ
ໂຮງງານຜະລິດຂວດ IV ແບບສຳເລັດຮູບຂອງຫວຽດນາມ
ໂຮງງານຂວດ IV ແບບ turnkey ຂອງອຸສເບກິສຖານ
ໂຮງງານຜະລິດຂວດສັກແບບຄົບວົງຈອນໃນປະເທດໄທ
ໂຮງງານຂວດ IV ແບບສຳເລັດຮູບຂອງທາຈິກິສະຖານ
