ໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ, ທຸກໆຂະບວນການຜະລິດແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມປອດໄພຂອງຊີວິດຂອງຄົນເຈັບ. ຈາກການຄັດເລືອກວັດຖຸດິບເຖິງຂະບວນການຜະລິດ, ຈາກການເຮັດຄວາມສະອາດອຸປະກອນໄປສູ່ການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມ, ມົນລະພິດເລັກນ້ອຍສາມາດນໍາໄປສູ່ຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບຂອງຢາ. ໃນບັນດາການເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ສໍາຄັນເຫຼົ່ານີ້, ໄດ້ເຄື່ອງຈັກຜະລິດໄອນ້ໍາບໍລິສຸດທາງຢາໄດ້ກາຍເປັນໜຶ່ງໃນອຸປະກອນຫຼັກໃນການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຢາ ເນື່ອງຈາກບົດບາດທີ່ບໍ່ສາມາດທົດແທນໄດ້. ມັນບໍ່ພຽງແຕ່ສະຫນອງການຮັບປະກັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ສໍາລັບການຜະລິດ aseptic, ແຕ່ຍັງເປັນພື້ນຖານທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາການຢາທີ່ທັນສະໄຫມທີ່ຈະກ້າວໄປສູ່ມາດຕະຖານສູງແລະມີຄຸນນະພາບສູງ.

ອາຍນໍ້າບໍລິສຸດ: ສາຍຊີວິດຂອງການຜະລິດຢາ

ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຄວາມສະອາດໃນການຜະລິດຢາແມ່ນເກືອບເຄັ່ງຄັດ. ບໍ່ວ່າຈະເປັນການສັກຢາ, ຊີວະວິທະຍາ, ວັກຊີນ, ຫຼືຢາ gene, ອຸປະກອນ, ທໍ່, ຕູ້ຄອນເທນເນີ, ແລະແມ້ກະທັ້ງສະພາບແວດລ້ອມທາງອາກາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຂະບວນການຜະລິດຂອງເຂົາເຈົ້າຕ້ອງໄດ້ຮັບການຂ້າເຊື້ອຢ່າງລະອຽດ. ອາຍນໍ້າບໍລິສຸດ (ຍັງເອີ້ນວ່າ "ໄອນ້ໍາເກຣດຢາ") ໄດ້ກາຍເປັນເຄື່ອງຂ້າເຊື້ອທີ່ເປັນທີ່ນິຍົມໃນອຸດສາຫະກໍາການຢາເນື່ອງຈາກອຸນຫະພູມສູງແລະບໍ່ມີສານເຄມີຕົກຄ້າງ.

ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການຫຼັກຂອງການຂ້າເຊື້ອ

ໄອນ້ໍາບໍລິສຸດສາມາດເຂົ້າໄປໃນຝາຈຸລັງຂອງຈຸລິນຊີໄດ້ໄວແລະຂ້າເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, ໄວຣັສ, ແລະສະpores ຢ່າງສົມບູນໂດຍຜ່ານອຸນຫະພູມສູງ (ປົກກະຕິແລ້ວສູງກວ່າ 121 ℃) ແລະຄວາມກົດດັນສູງ. ເມື່ອປຽບທຽບກັບຢາຂ້າເຊື້ອສານເຄມີ, ການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍໄອນ້ໍາບໍລິສຸດບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການຕົກຄ້າງ, ໂດຍສະເພາະທີ່ເຫມາະສົມກັບອຸປະກອນແລະເຄື່ອງບັນຈຸທີ່ຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບຢາ. ສໍາລັບຕົວຢ່າງ, ການຂ້າເຊື້ອຂອງອຸປະກອນທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ: ສາຍຕື່ມສີດ, ເຄື່ອງອົບແຫ້ງ freeze, ແລະ bioreactors ອີງໃສ່ການ penetration ປະສິດທິພາບຂອງອາຍນ້ໍາບໍລິສຸດ.

ຄວາມເຂັ້ມງວດຂອງມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ

ອີງ​ຕາມ​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ GMP, ອາຍ​ທີ່​ບໍ​ລິ​ສຸດ​ຢາ​ຕ້ອງ​ຕອບ​ສະ​ຫນອງ​ສາມ​ຕົວ​ຊີ້​ວັດ​ຫຼັກ​:

ບໍ່ມີແຫຼ່ງຄວາມຮ້ອນ: ແຫຼ່ງຄວາມຮ້ອນແມ່ນເປັນມົນລະພິດທີ່ເປັນອັນຕະລາຍທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດອາການໄຂ້ໃນຄົນເຈັບແລະຕ້ອງໄດ້ຮັບການໂຍກຍ້າຍອອກຢ່າງສົມບູນ.

ນ້ ຳ ຂົ້ນໄດ້ມາດຕະຖານ: ຄຸນນະພາບຂອງນ້ ຳ ຫຼັງຈາກການລະບາຍນ້ ຳ ຂົ້ນທີ່ບໍລິສຸດຕ້ອງການນ້ ຳ ສຳ ລັບສີດ (WFI) ມາດຕະຖານ, ມີຄວາມ ນຳ ້ ≤ 1.3 μ S / cm.

ມູນຄ່າຄວາມແຫ້ງທີ່ມີຄຸນວຸດທິ: ຄວາມແຫ້ງຂອງໄອນ້ໍາຄວນຈະເປັນ ≥ 95% ເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການນ້ໍາຂອງແຫຼວທີ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອ.

ການຄຸ້ມຄອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂະບວນການຢ່າງເຕັມທີ່

ຈາກການຂ້າເຊື້ອອອນໄລນ໌ (SIP) ຂອງອຸປະກອນການຜະລິດໄປສູ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງອາກາດໃນຫ້ອງທີ່ສະອາດ, ຈາກການເຮັດຄວາມສະອາດເຄື່ອງນຸ່ງທີ່ບໍ່ສະອາດໄປສູ່ທໍ່ຂະບວນການຂ້າເຊື້ອ, ໄອນ້ໍາບໍລິສຸດແລ່ນຜ່ານວົງຈອນຊີວິດທັງຫມົດຂອງການຜະລິດຢາ. ໂດຍສະເພາະໃນກອງປະຊຸມການກະກຽມ aseptic, ເຄື່ອງຜະລິດໄອນ້ໍາບໍລິສຸດແມ່ນ "ແຫຼ່ງພະລັງງານຫຼັກ" ທີ່ເຮັດວຽກເກືອບ 24 ຊົ່ວໂມງຕໍ່ມື້ໂດຍບໍ່ມີການຂັດຂວາງ.

ນະວັດຕະກໍາດ້ານເທັກໂນໂລຍີຂອງເຄື່ອງຜະລິດໄອນ້ໍາບໍລິສຸດທາງຢາ

ດ້ວຍຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບ, ປະສິດທິພາບ, ແລະການປົກປັກຮັກສາສິ່ງແວດລ້ອມໃນອຸດສາຫະກໍາຢາທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ, ເຕັກໂນໂລຢີຂອງເຄື່ອງຜະລິດໄອນ້ໍາບໍລິສຸດແມ່ນຍັງແຕກຫັກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ອຸປະກອນທີ່ທັນສະໄຫມໄດ້ບັນລຸຄວາມປອດໄພສູງແລະປະສິດທິພາບພະລັງງານໂດຍຜ່ານການອອກແບບອັດສະລິຍະແລະ modular.

ຄວາມ​ແຕກ​ຕ່າງ​ໃນ​ເຕັກ​ໂນ​ໂລ​ຊີ​ຫຼັກ​

ເຕັກໂນໂລຊີການກັ່ນຫຼາຍຜົນກະທົບ: ໂດຍຜ່ານການຟື້ນຟູພະລັງງານຫຼາຍຂັ້ນຕອນ, ນ້ໍາດິບ (ປົກກະຕິແລ້ວນ້ໍາບໍລິສຸດ) ຖືກປ່ຽນເປັນອາຍນ້ໍາບໍລິສຸດ, ຫຼຸດຜ່ອນການໃຊ້ພະລັງງານຫຼາຍກ່ວາ 30% ເມື່ອທຽບກັບອຸປະກອນພື້ນເມືອງ.

ການຄວບຄຸມອັດສະລິຍະ: ມີລະບົບຕິດຕາມອັດຕະໂນມັດ, ການກວດສອບເວລາທີ່ແທ້ຈິງຂອງຄວາມແຫ້ງຂອງໄອນ້ໍາ, ອຸນຫະພູມ, ແລະຄວາມກົດດັນ, ການແຈ້ງເຕືອນອັດຕະໂນມັດແລະການປັບຕົວສໍາລັບສະຖານະການຜິດປົກກະຕິ, ເພື່ອຫຼີກເວັ້ນຄວາມຜິດພາດຂອງການດໍາເນີນງານຂອງມະນຸດ.

ການອອກແບບຄາບອນຕ່ໍາ: ນໍາໃຊ້ອຸປະກອນການຟື້ນຕົວຄວາມຮ້ອນຂອງສິ່ງເສດເຫຼືອເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນສິ່ງເສດເຫຼືອພະລັງງານ, ສອດຄ່ອງກັບແນວໂນ້ມການຫັນປ່ຽນສີຂຽວຂອງອຸດສາຫະກໍາຢາ.

'ການປະກັນໄພຄູ່' ຂອງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ

ເຄື່ອງຜະລິດໄອນ້ໍາບໍລິສຸດທີ່ທັນສະໄຫມໂດຍປົກກະຕິແມ່ນມີກົນໄກການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບສອງຢ່າງ:

ລະບົບການຕິດຕາມອອນໄລນ໌: ການກວດສອບເວລາທີ່ແທ້ຈິງຂອງຄວາມບໍລິສຸດຂອງໄອນ້ໍາຜ່ານອຸປະກອນຕ່າງໆເຊັ່ນເຄື່ອງວັດແທກການນໍາແລະເຄື່ອງວິເຄາະ TOC.
ການອອກແບບທີ່ຊໍ້າຊ້ອນ: ການສໍາຮອງປັ໊ມຄູ່, ການກັ່ນຕອງຫຼາຍຂັ້ນຕອນແລະການອອກແບບອື່ນໆຮັບປະກັນການດໍາເນີນງານທີ່ຫມັ້ນຄົງຂອງອຸປະກອນໃນກໍລະນີຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວກະທັນຫັນ.

ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນໃນການຕອບສະຫນອງຕໍ່ຄວາມຕ້ອງການທີ່ສັບສົນ

ເຄື່ອງຜະລິດໄອນ້ໍາບໍລິສຸດສາມາດຖືກປັບແຕ່ງສໍາລັບຂົງເຂດທີ່ພົ້ນເດັ່ນຂື້ນເຊັ່ນ: ຢາຊີວະພາບແລະການປິ່ນປົວດ້ວຍເຊນ. ຕົວຢ່າງ, ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດວັກຊີນ mRNA ຕ້ອງການເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການເປັນຫມັນທີ່ສູງຂຶ້ນ, ແລະບາງບໍລິສັດໄດ້ນໍາສະເຫນີເທກໂນໂລຍີ "ໄອນ້ໍາບໍລິສຸດ" ເພື່ອຄວບຄຸມລະດັບ endotoxin ໃນນ້ໍາຂົ້ນຕ່ໍາກວ່າ 0.001 EU/mL.
ດ້ວຍການພັດທະນາຢ່າງໄວວາຂອງຢາຊີວະພາບ, ຄວາມຕ້ອງການທີ່ສູງຂຶ້ນໄດ້ຖືກເອົາໃຈໃສ່ຕໍ່ຄຸນນະພາບຂອງໄອນ້ໍາບໍລິສຸດ. ການຜະລິດຢາໃຫມ່ເຊັ່ນຢາ gene ແລະ monoclonal antibodies ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີສະພາບແວດລ້ອມໄອນ້ໍາທີ່ບໍລິສຸດ. ນີ້ສະເຫນີສິ່ງທ້າທາຍດ້ານເຕັກໂນໂລຢີໃຫມ່ສໍາລັບເຄື່ອງຜະລິດໄອນ້ໍາບໍລິສຸດ.

ແນວຄວາມຄິດຂອງການຜະລິດສີຂຽວແມ່ນການປ່ຽນແປງແນວຄິດການອອກແບບຂອງເຄື່ອງປັ່ນໄຟອາຍນ້ໍາບໍລິສຸດ. ການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນການປະຫຍັດພະລັງງານ, ວັດສະດຸທີ່ເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມ, ແລະການພັດທະນາລະບົບການຄຸ້ມຄອງອັດສະລິຍະແມ່ນທັງຫມົດຂັບເຄື່ອນອຸດສາຫະກໍາໄປສູ່ທິດທາງທີ່ຍືນຍົງກວ່າ.

ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ເຕັກ​ໂນ​ໂລ​ຊີ​ອັດ​ສະ​ລິ​ຍະ​ແມ່ນ reshaping ຮູບ​ແບບ​ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ຂອງ​ເຄື່ອງ​ຜະ​ລິດ​ອາຍ​ທີ່​ບໍ​ລິ​ສຸດ​. ການປະຕິບັດການຕິດຕາມຫ່າງໄກສອກຫຼີກ, ການບໍາລຸງຮັກສາການຄາດຄະເນ, ການປັບຕົວອັດສະລິຍະແລະຫນ້າທີ່ອື່ນໆບໍ່ພຽງແຕ່ປັບປຸງປະສິດທິພາບຂອງການດໍາເນີນງານຂອງອຸປະກອນ, ແຕ່ຍັງສະຫນອງການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຫຼາຍສໍາລັບການຜະລິດຢາ.

ໃນມື້ນີ້, ເນື່ອງຈາກວ່າຄວາມປອດໄພຂອງຢາເສບຕິດແມ່ນມີມູນຄ່າເພີ່ມຂຶ້ນ, ຄວາມສໍາຄັນຂອງເຄື່ອງຜະລິດໄອນ້ຳບໍລິສຸດທາງຢາກາຍເປັນທີ່ໂດດເດັ່ນ. ມັນບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນອຸປະກອນທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຜະລິດຢາ, ແຕ່ຍັງເປັນອຸປະສັກທີ່ສໍາຄັນເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຢາສາທາລະນະ. ດ້ວຍຄວາມກ້າວຫນ້າຂອງເຕັກໂນໂລຢີຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເຄື່ອງຜະລິດໄອນ້ໍາບໍລິສຸດແນ່ນອນຈະມີບົດບາດຫຼາຍກວ່າເກົ່າໃນອຸດສາຫະກໍາຢາແລະປະກອບສ່ວນຫຼາຍກວ່າເກົ່າຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດ.